冠状病毒(COVID-19)体育在线最新更新

于8月28日,9月13日,9月26日,10月17日,11月17日更新& Nov 22

序幕

作为病毒学家,这些天我经常被问到以下问题:“那么,COVID体育在线的最新进展是什么?您认为我们什么时候会有一个?有希望吗?”我意识到我们在新闻中听到了点点滴滴,在文章中阅读了一些文章,并在公司网站上找到了有关临床进展的信息,但是,这些信息大部分分散在不同的媒体上。很少有资料来源会以可消化的方式在哪里显示我们想知道或需要知道的内容的合并快照。这是我博客的起源。我已经汇编了COVID-19体育在线的最新更新,并证明了它们被证明很有希望。在我们努力开发成功的COVID-19体育在线时,我打算定期更新此信息。希望您能在这种可怕的大流行中找到有用的信息,更重要的是希望。此页面的目的是提供最新的体育在线状态,进展以及简而言之,何时提供COVID-19体育在线。

冠状病毒体育在线更新

的 COVID-19 体育在线 Race: 我们多快能有一个?

的re are >200种潜在体育在线 到目前为止,目前仍在开发中,其中54项正在进行人体试验,其中12项正在进行大规模(第3阶段)临床试验。 2 中文 and 1 俄语 体育在线已被批准用于早期和有限使用;无需等待各自的3期试验结果即可批准这些药物。请注意,体育在线专家宣布了这一点 rushed process to be 高风险。否则,体育在线被认为是最安全的医疗产品之一。 但是,当它们折衷了严格的临床试验时,它们几乎好像使安全性和有效性无效。

NIAID主管Anthony Fauci博士认为,到2021年,如果有足够的COVID-19体育在线供应,便可以恢复正常状态。体育在线开发人员分享说,他们将在今年初获得数千万剂,直到2021年我们将获得数亿剂。我应该提到的是,尽管这些试验正在进行中,但停药停药并不罕见。如果出于安全方面的考虑而需要,则应进行试验,并因此搁置,直到独立的安全审查委员会批准暂停为止。

现代体育在线

7月27日,位于马萨诸塞州的生物技术公司Moderna 的rapeutics在美国89个临床研究基地启动了基于mRNA的冠状病毒体育在线研究的第三阶段(晚期研究,该研究评估了许多个体)。 30,000名受试者将被纳入研究。预计最早可在2020年11月获得结果。患者将相隔约四个星期接受两剂基于mRNA的注射。第二次给药后两周(即从9月中旬开始)将评估体育在线与安慰剂(对照)组之间的免疫反应。如果该体育在线在临床上获得成功,则可以在年底之前获得快速批准。安东尼·福西(Anthony Fauci)博士认为,试验结果可能会在11月/ 12月或更早的时候得出,并且他在审查了早期试验数据后仍然对体育在线的安全性充满信心。

现代已经提交了其冠状病毒体育在线候选药物用于 加拿大监管部门的批准.  在欧洲,欧洲药品管理局(EMA,相当于FDA在欧洲的监管机构)已正式通知Moderna,他们的体育在线符合提交快速批准申请的资格。 11月16日,

11月17日更新

现代 宣布 根据他们的中期数据,其体育在线对预防COVID-19的有效率为94.5%。该公司希望在接下来的几周内拥有足够的安全数据,以备有美国FDA紧急使用授权(EUA)的申请。总共对30,000名试验参与者进行了评估。在等待更多安全数据之前,Moderna到今年年底可以为美国提供2000万剂。在接受安慰剂(未接种体育在线)的参与者中,有11人患了重病,但没有接受过实际体育在线的参与者,包括老年人在内,都没有重症。这是值得注意的,因为老年人很容易感染来自COVID-19的更严重的感染。

辉瑞和BioNTech体育在线

辉瑞和BioNTech还在7月27日启动了后期体育在线试验,在美国启动了这项研究,并计划将该研究扩展到全球约120个地点。合作伙伴将以两剂方案向最初预期的30,000名患者(年龄18至85岁)施用其核苷修饰的信使RNA(modRNA)候选物。如果这是一项成功的临床研究,则可以在年底之前获得快速批准。

的 vaccine partners signed a $1.95 billion deal to deliver 100 million shots to the U.S., as well as 30 million doses in the U.K. by December. If 已批准, 辉瑞 expects to manufacture over 1.3 billion doses of its vaccine worldwide by the end of 2021.

8月28日更新

辉瑞的体育在线R&D集团高管在8月26日告诉CDC,该公司COVID体育在线的临床试验已经招募了其目标受试者人数的50%以上。 FDA委员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士最近在推特上说,该机构的体育在线咨询委员会将在10月22日对辉瑞和BioNTech的体育在线进行审查,具体取决于具有“良好的科学数据”。 哈恩还补充说,在临床试验中,FDA的审查人员“对快速注册的人数感到鼓舞”。尽管FDA网站尚未在日历上列出该委员会的会议。如果公司已经完成了招募30,000名患者的目标,则公司应在9月之前完成全部注册,这意味着第一个数据集应在9月中旬发布。 该试验的全部数据有可能在10月中旬准备就绪,正好赶在10月召开的FDA委员会会议之前。

体育在线到货时,辉瑞将面临来自Moderna的竞争,因为他们也正在研发COVID-19的mRNA体育在线。但是,辉瑞无疑具有一些优势。目前,它的体育在线是唯一在人类CD4 +和CD8 + T细胞中均显示出应答的候选体育在线,这是强有力的长期免疫保护的标志。而且,辉瑞公司拥有强大的基础设施,商业专业知识,并具有将体育在线商业化的良好记录。如果试验结果一切顺利,辉瑞公司最初几千万剂体育在线可能会在十月下旬到货。当然,这是2020年Covid-19体育在线开发的所有考虑因素;例如团结试验,全球发展,技术平台,潜在的体育在线限制,拟议的挑战研究,许可问题,商业化和公平获取,以及仅举几例的责任。让我们来看看候选体育在线。

10月17日更新

辉瑞将进行测试 其冠状病毒体育在线可用于12岁以下的儿童。 这很关键,因为我们应该在不同的人群中测试实验性体育在线,以评估更广泛人群的安全性和有效性,包括在药物和体育在线临床试验中通常遗漏或代表性不足的个体,例如老年人,儿童,合并症,黑人,西班牙裔和美洲土著。尽管与Covid-19相关的儿童死亡率很少见,但仍有一些儿童死于该疾病,而没有任何证据表明谁会这样做,谁不会。一些孩子还患有严重的科维迪病,称为 儿童多系统炎症综合征 或MIS-C。

截至10月中旬,辉瑞公司已在其3期临床试验中招募了近38,000名志愿者。其中超过31,000人接受了两剂注射的第二剂。现在已经获得监管部门的批准,可以在儿童中进行测试, 辉瑞 有可能将其试验扩展到多达48,000名志愿者。  辉瑞 该试验已经包括16岁和17岁的人群,以及合并感染艾滋病毒,乙肝或丙肝的人。该公司希望该研究的数据能够在10月底之前获得FDA的批准 到11月下旬紧急使用Covid-19体育在线.

11月17日更新

2020年11月9日,辉瑞和BioNTech 宣布 他们的成功数据来自大型,后期(第3阶段)临床研究,当时该国正面临冠状病毒复苏的无可挑剔的时期。他们开发的体育在线被证明具有90%以上的有效性,这是体育在线开发计划的一个重要里程碑,也是人们梦ir以求的突破。共有43538名志愿者参加了研究,其中94名最终感染了COVID-19。知道感染COVID-19的个体来自本研究的体育在线接种组和未体育在线接种组(安慰剂)。通过比较接种体育在线组和未接种体育在线(安慰剂)组的感染频率来衡量体育在线效力。

辉瑞的体育在线必须在-70摄氏度下运输和存储。在标准冰箱温度下,它可以存储长达5天。在运输过程中,它可以在热包装箱中最多保存15天。在获得更多安全数据之前,辉瑞公司可能在今年年底之前向美国提供4000万剂。明年,美国政府可能会从Moderna和Pfizer获得超过10亿剂药物,这超过了3.3亿美国人口的需求量。

11月22日更新

辉瑞宣布其体育在线为 95%有效,甚至比他们报告的90%的中期结果还要好。在老年人中,这种体育在线明显 94%有效;通常,老年人很容易受到COVID-19的严重影响,并且对某些体育在线的反应不佳。英国可以对该体育在线给予监管批准 本星期,在美国获得FDA授权之前。英国可能会在12月1日之前开始对此进行管理。与此同时,FDA将在12月10日开会讨论在美国的潜在紧急使用授权。

阿斯利康牛津体育在线

印度血清研究所对健康成年人的阿斯利康-牛津冠状病毒候选体育在线进行后期试验。 SII的目标是每位受试者相隔四个星期分两次服用。该候选人还在英国,巴西和南非进行测试。作为由亿万富翁家族支持的商业实体,SII可能承担巨大的财务风险。 SII充满信心,牛津-阿斯利康的枪击案将大获成功,该公司的目标是在11月左右的试验完成前,将3亿剂药物商业化。

的y may deliver emergency vaccines by October 2020. AstraZeneca’s total manufacturing capacity for the vaccine stands at 2 billion doses.

9月13日更新

英国参与者患上神经系统疾病后,9月6日暂停了牛津和阿斯利康的全球临床试验。在试验终止后的几天内,阿斯利康宣布其在英国的冠状病毒体育在线研究已经恢复。根据独立审查程序的结论以及独立安全审查委员会的建议,牛津和阿斯利康的试验已经在英国重新开始。以及英国监管机构MHRA。有关更多信息,请阅读我们的文章 的 Impacts of AstraZeneca's COVID-19 体育在线 Trial Pause: 的 Good 和 the Bad.

11月17日更新

暂停后一周内,除美国外,所有国家都开始了审判。同时,巴西,10月21日 已报告 that a 试用 participant had died of 新冠肺炎. 的 试用 neither paused, nor did AstraZeneca comment on the case, which led experts to conclude that the participant must have received a placebo control dose instead of the vaccine. On Oct. 23, the 试用 重新开始 美国的阿斯利康(AstraZeneca)预计到2020年底将获得试验结果。

11月22日更新

牛津大学和阿斯利康的 新冠病毒 体育在线显示出良好的安全性数据。此外,它增强了理想的免疫反应。最重要的是,他们的体育在线在老年人中有更好的耐受性,他们通常更容易患上更严重的疾病。在第二阶段(较小的临床研究中,560名参与者中有240名年龄在70岁或70岁以上。结果是 已发表 in 的 Lancet, a highly esteemed, peer-reviewed journal.

11月23日更新

11月23日,阿斯利康(AstraZeneca)报告称其体育在线为 70%有效 根据第三阶段(大型)临床研究结果,通过调整剂量可以达到90%的有效。与竞争对手的mRNA体育在线相比,这种体育在线制造便宜,易于分发且放大规模更快。由于这种体育在线可以存放在常规冰箱中,因此非常适合在发展中国家分发。该公司准备到2020年底提供2亿剂,到2021年第一季度末提供约7亿剂。

俄罗斯COVID-19体育在线更新(Gamaleya研究所)

的 俄罗斯卫生部Gamaleya研究所于6月开始对其名为Gam-Covid-Vac的COVID-19体育在线(后来更名为Sputnik V)进行临床试验。SputnikV是基于腺病毒载体的体育在线。 8月11日,弗拉基米尔·普京总统 宣布 俄罗斯卫生保健监管机构 批准的人造卫星V体育在线,远远早于第三阶段(大规模)的人体试验。 体育在线专家很担心, 被认为 这一举动具有风险性,更不用说在临床研究领域前所未有的了。  Russia later 已收回 该公告称,批准是“有条件的注册证书”,这将取决于3期试验的积极结果。有趣的是,这些试验最初仅评估2,000人, 然后扩展到40,000。普京宣布发表3周后,Gamaleya研究人员发表了 他们的阶段 1/2 trial。在这项小型研究中,他们报道了人造卫星诱导针对冠状病毒的抗体以进行免疫保护。 他们还报告了体育在线接种后的轻度副作用。俄国 已经同意向包括巴西和墨西哥在内的其他国家提供体育在线。

11月22日更新

俄罗斯声称其人造卫星V 功效92% 基于该研究的20名参与者的结果,他们在接受体育在线或安慰剂(无体育在线)后产生了Covid-19。很少提供科学数据来客观地评估其数据。而且,很难理解20个没有细节的案例,甚至研究方案也是如此!

CanSino Biologics 

中国公司CanSino Biologics与中国军事医学科学院生物研究所合作开发了一种基于腺病毒载体的体育在线。公司 已发表 第1阶段(早期和小型)安全性试验的结果令人满意,并且 已报告 that 他们的阶段 2 试用s showed a strong immune response generated from vaccination. 的 中文 military 已批准 该体育在线于6月25日作为“特殊需要的药物”使用一年。 在完成第3阶段结果之前的批准在药物研究科学界是前所未有的。  Experts deem this 急于处理 extremely risky. 8月9日,沙特卫生部 宣布 CanSino Biologics将在沙特阿拉伯进行3期临床试验,并在本月晚些时候还开始了一项 试用 in Pakistan.

诺华生物科技 

另一家中国公司 Sinovac Biotech 正在评估一种称为CoronaVac的灭活体育在线。 6月,他们在743位人体上进行的1/2期临床试验未发现安全性问题,此外,该体育在线产生了理想的免疫反应。 Sinovac在巴西和印度尼西亚开始了3期试验。中国政府于7月紧急批准了CoronaVac的限量使用。 同样,在完成第3阶段研究之前的批准是前所未有的,并且被专家视为高风险。 Sinovac正在加大体育在线生产,并已 同意 到2021年3月,将向印尼提供至少4000万剂体育在线。中国已经 承诺菲律宾将优先获得体育在线,并免费注射110,000张体育在线 doses to Bangladesh.

国药控股  

的 state-owned 中文 company Sinopharm is investigating an inactivated virus vaccine developed by the Wuhan Institute of Biological Products. 的 Phase 1/2 试用 demonstrated some mild side effects, 和 generated antibodies to the 新冠病毒. 的y 开始了 7月在阿拉伯联合酋长国以及 秘鲁 and Morocco soon afterwards. 国药控股  还在测试由该公司开发的第二种灭活病毒体育在线 北京生物制品研究所。该体育在线也在阿拉伯联合酋长国处于3期试验中。 整个夏天,中国政府都批准了这种体育在线,可以用这两种实验性体育在线对数十万人进行体育在线接种。再来一次, 在第三阶段试验完成之前获得批准是史无前例的,并且专家认为风险很大。 公司董事长 说过 该体育在线有望在2020年底前准备好供公众使用。

的 United Arab Emirates has 已批准 这种体育在线可紧急用于其一线卫生工作者。 31,000名志愿者参加了该中国体育在线的临床试验,其中包括1,000名患有慢性疾病的志愿者。

卡介苗芽孢杆菌体育在线
(默多克儿童研究所 in Australia)

的 Bacillus Calmette-Guerin vaccine was developed in the early 1900s for tuberculosis. 的 默多克儿童研究所 in Australia is 进行3期试验 看看这种结核病体育在线是否可以预防冠状病毒。

约翰逊&Johnson 体育在线

这是单剂量的基于腺病毒的COVID-19注射剂(也称为Ad26.COV2.S,它使用相同的技术&J用于埃博拉,寨卡病毒,HIV和RSV体育在线),在非人类灵长类动物的临床前研究中突显了重大的免疫反应。根据数据,J &J计划将其候选人进入美国和比利时的人体测试的第一阶段,以及按计划于2020年9月下旬开始的第三阶段。在1 / 2a期研究中,他们招募了约800名参与者,年龄在18至65岁之间。早期试验和晚期研究都在测试单剂量和两剂量方案。第三阶段试验将在200多个站点的3大洲招募60,000人。 1 / 2a期试验的中期结果为阳性,已于9月25日发布。J&J 已报告 99%的试验参与者已开发出针对冠状病毒的中和抗体-尽管这些参与者的年龄介于18至55岁之间。大多数副作用为轻度至中度,例如发烧,头痛,疲劳,身体酸痛和注射部位疼痛,他们在几天之内解决了。该分析包含15位65岁以上的人。但是,老年人口中的不良反应发生率远低于年轻人口中的不良反应发生率。这可能意味着老年人的免疫反应可能较弱。

总体而言,到目前为止,好消息是单剂J&J体育在线产生了强烈的免疫反应。 如果该体育在线在第3阶段被证明是安全有效的,并且单剂量方法效果良好,那么与使用双剂量方案的其他体育在线相比,它将大大简化该体育在线的分布。  So far, J&J体育在线是美国唯一评估单剂量方案的3期Covid-19体育在线试验。许多专家认为蛋白质亚单位体育在线,例如J&J体育在线可能比mRNA候选物更具吸引力。

10月17日更新

10月12日,约翰逊和约翰逊 宣布 该公司正在中止其Covid-19体育在线试验,以调查试验参与者中的“无法解释的疾病”。 JNJ和独立的数据安全监视委员会将在重新开始审判之前审查此案。这些试验暂停是预期的,并且是临床研究的正常标准,可确保道德护栏正在为安全提供最大关注。到目前为止,在30,000名参与者中,有一半接受了活性体育在线(真正的药物),另一半接受了无活性的对照安慰剂(一种对药物无作用的无害物质),以便研究人员可以比较两组的有效性。只有数据安全监视委员会成员才能知道参与者是否接受了真正的体育在线或对照安慰剂。如果他或她在对照组中,则该试验可能会解除其搁置状态以快速重新开始。

11月17日更新

的 试用 已恢复 十一天后。强生公司仍希望在2020年底前取得结果。11月16日,该公司宣布启动第二项三期试验以评估 两剂体育在线的作用,而不是单剂。

11月22日更新

11月16日,JNJ报告称,它将开始对两剂体育在线(而不是仅一剂)进行第二期3期试验。

Novavax体育在线

Novavax体育在线由附着在微小颗粒上的蛋白质组成。  Novavax 开始了 第三阶段试验在英国招募了大约10,000名参与者。一项更大的3期试验正在开发中,将于10月在美国开始。

在试验成功完成后,该公司预计将在2021年第一季度之前交付1亿剂用于美国。 协议 与印度血清研究所合作,每年可帮助制造约20亿剂。

赛诺菲和葛兰素史克体育在线

赛诺菲和葛兰素史克的候选体育在线将于9月进入人体试验。


因此,我们什么时候可以现实地期望获得COVID-19体育在线?在紧急情况下开发一种体育在线意味着什么?

早在8月,“经编”行动负责人的首席顾问Moncef Slaoui曾预测,批准的COVID-19体育在线的有效性可达90%,这意味着该体育在线将在90%的接受该体育在线的人群中起作用。当时,Fauci博士将赌注押在有效率为70%至75%的体育在线上,而FDA已将其功效要求甚至降低到50%。仅出于透视的目的,根据该报告,今年的流感体育在线有效率为29% 疾病预防与控制中心 (CDC)。如今,我们非常神奇地不仅拥有一种,而且还拥有两种冠状病毒(COVID-19)体育在线,它们的功效接近95% (对于体育在线来说太棒了!)。但是,在第一剂间隔21天(对于辉瑞体育在线而言)或28天(对于Moderna体育在线而言)之后,患者将需要加强剂量。我们准备在12月之前从这两家公司获得40-60百万种体育在线(为20-30百万人提供2剂),但是它们很可能会留给我们的一线捍卫者,医疗保健提供者和高风险人群使用人口。体育在线生产商认为,到2021年中或下半年,整个美国可能会有足够的体育在线。

体育在线专家对迅速批准COVID-19体育在线的政治压力威胁表示担忧。后期试验的缩短可能会妨碍对安全性和疗效的全面了解。但是,希望这些制药公司将在未来几年继续收集安全性和功效数据。

Sources: Fierce Pharma, 的 NY Times 新冠病毒 体育在线 Tracker, CDC 和 other news media linked within text.

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