阿斯利康的影响's COVID-19 Vaccine Trial Pause

阿斯利康COVID-19疫苗暂停试验的影响:好与坏

9月13日更新:暂停后恢复试用

 冠状病毒疫苗停止

由于严重的安全问题,阿斯利康(AstraZeneca)暂停了后期COVID-19疫苗试验,我们都在考虑这可能意味着什么。在招募成千上万的人类参与者的过程中,阿斯利康(AstraZeneca)在英国的一名患者经历了不良事件后自愿中止了其全球性试验-这首先是由  统计  on Tuesday. The  纽约时报  报道说,该患者被诊断出患有横纹肌炎或感染引起的脊髓炎症。  

阿斯利康的疫苗使用黑猩猩腺病毒作为媒介,经过修饰后可以携带一小部分冠状病毒基因,并将其传递到人类细胞中。腺病毒通常是无害的,因为它们被修饰成可被破坏和灭活的,因此它们不会像真正的病毒那样在人体内繁殖。疫苗中的冠状病毒成分旨在产生保护性免疫应答,如果实际的冠状病毒感染了接种疫苗的个体,则会重新触发该应答。

尽管这一突然的消息使疫苗看起来像是罪魁祸首,但这些试验暂停是“常规”命令,可让药品制造商适当地进行安全性审查。每当临床试验研究中存在可能无法解释的疾病时,就会发生这种情况。通常,甚至在尚未报告该不利问题之前,就存在很多焦虑症,涉及开发管道中任何COVID-19疫苗的安全性。此外,加快发展道路的努力引起了人们对已经存在的问题的关注。是的,应该非常仔细地评估安全性,并且应该在大量人群中评估安全性,以实现统计上的信心。为此,我们知道该阿斯利康(AstraZeneca)试验失败的好处是,公司致力于安全性评估和最高标准的方案,以保持其临床研究的完整性。安全性是在批准药物广泛使用之前将严谨性纳入临床试验设计的主要原因之一。不仅如此,在后期/第3期研究中,研究人员评估了数千人,以确保安全性和有效性。目前,阿斯利康的疫苗正在英格兰和印度进行2/3期试验,并在巴西,南非和美国处于3期试验中。该公司计划在美国60多个地点的30,000人中测试这种疫苗。 

在这样的大型试验中,参与者偶然生病的情况并不罕见。据报道这种疾病是不良事件。这些不良事件由数据安全监控委员会独立审查。经过全面审查后,数据安全监视委员会确定疾病是由于药物(在这种情况下为疫苗)还是由于无关原因造成的。 

阿斯利康(AstraZeneca)正在努力加快这项审查,以最大程度地减少试验完成的延迟。尽管目前尚不清楚保留将持续多长时间。如果确定该事件与横贯性脊髓炎无关或与疫苗无关,则一些分析人士认为,该试验可以在推迟数周至数月后进行。阿斯利康可能要花费数月的时间才能证明问题与他们的疫苗无关。另一方面,如果确实将横向脊髓炎与疫苗联系起来,则该试验将被“终止”。同样,另一个严重的不良事件可能会永久终止该程序。

但是,《金融时报》   已报告  据熟悉患者情况的人士称,该试验可在下周重新开始-这意味着严重的不良反应不是由于疫苗引起的,并且该公司可以控制该问题。

这对于其他领先的COVID-19领先疫苗意味着什么?好吧,在整个COVID-19疫苗领域中竞争仍然很激烈。现在,Moderna可能仅次于辉瑞,进入市场。 

由于阿斯利康的安全问题,分析师认为其他使用腺病毒平台的疫苗生产商,例如约翰逊&Johnson和CanSino可能会稍有延迟,因为他们可能会更新患者同意书和患者手册以进行试验注册。

分析师还认为,使用其他疫苗平台的公司可能不会受到太大的影响,但是可以期望对使用新型平台的疫苗(例如辉瑞和Moderna的mRNA疫苗)进行更多的审查。使用传统技术或蛋白质亚单位疫苗的葛兰素史克(GlaxoSmithKline),赛诺菲(Sanofi)和诺华(Novavax)等公司是最佳选择。蛋白亚基疫苗使用病毒的微小片段来触发免疫反应以实现免疫,而不是将整个病毒(尽管残废,失活且无感染性)引入人体的免疫系统。

9月13日更新

出于安全考虑,牛津和阿斯利康停止了COVID-19疫苗试验

阿斯利康周六宣布,其冠状病毒疫苗研究已在英国恢复,尽管目前尚未在美国进行。在英国参与者患上神经系统疾病后,他们的试验被搁置了。

这种特殊的疫苗是由牛津大学与阿斯利康合作开发的。第3阶段(大型)研究的目标是查看疫苗是否能够预防COVID-19,以及在数千人中是否安全。通常在最初的较小/试验研究中可能不会出现严重的不良反应。但是,如果疫苗有任何罕见的并发症,只有在对成千上万的人进行疫苗接种后,它才会出现-因此需要进行大规模的试验研究。

根据独立审查程序得出的结论以及独立安全审查委员会和英国监管机构MHRA的建议,牛津和阿斯利康的审判已在英国重新开始。尽管牛津大学/阿斯利康大学由于参与者的机密性而不会透露有关患者疾病的信息,但他们保证他们将致力于确保其参与者的安全,最高的行为标准以及对安全性的密切监控。

资料来源:Stat,《纽约时报》,《美国新闻》,《凶猛药业》和NPR

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