了解雷姆昔韦的益处和局限性:仔细研究第一种获得FDA批准的Covid-19药物

仔细研究首个获得FDA批准的Covid-19药物Remdesivir

Remdesivir以Veklury品牌出售,是第一种抗病毒药物 已批准 用于治疗Covid-19。在2020年10月22日批准之前,remdesivir已用于 紧急使用授权 自5月以来,美国国立卫生研究院(NIH)进行的一项研究表明,该方法将住院时间减少了五天。 Remdesivir是用于治疗下列疾病的药物之一  对待美国总统唐纳德·特朗普 当他签约Covid-19时。在11月总统大选之前,特朗普与乔·拜登进行最后辩论的几小时前,美国食品与药物管理局(FDA)的正式批准就已经到来。

在美国。, remdesivir获准使用 适用于需要住院治疗的Covid-19的成年人和12岁以上的儿童,体重至少40公斤(〜88磅)。 Remdesivir在以下方面具有监管批准或临时授权: 另外50个国家这种抗病毒药 是一种核苷酸类似物和一种RNA聚合酶抑制剂,以静脉(静脉)输注疗法给药。仅应在能够提供与住院医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。 10月22日,FDA还发布了 新的紧急使用授权 考虑到尚无任何治疗此类体育在线的疗法,雷姆昔韦可以治疗体重不足以接受静脉治疗的12岁以下住院儿科体育在线。

制药商吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)提交了一项研究,该研究发表在 新英格兰医学杂志 (NEJM), 这是FDA考虑批准的基础。总共 对1062例体育在线进行了评估 在这项临床研究中,其中541例接受了remdesivir,521例接受了无效的对照产品或安慰剂。安慰剂用于比较和测量活性药物的实际有效性。在这项研究中,雷姆昔韦将病程或恢复时间平均缩短了5天。那些接受雷姆昔韦治疗的人 中位恢复时间 为10天,而接受无效安慰剂者为15天。然而,重要的是要注意,即使恢复时间的改善是Covid-19临床管理的重要里程碑,该药物也不能改善总体生存结果。尽管缺乏生存获益,但雷姆昔韦是重度Covid-19住院体育在线的标准治疗方法。

10月初,世界卫生组织 (WHO)赞助的全球研究 发现与该研究发表的研究相矛盾的数据 NEJM ;在世卫组织资助的研究中,瑞姆昔韦不能提高生存率或恢复率。但是,世卫组织的这项研究尚未得到外部专家的审查。吉利德(Gilead)质疑了WHO研究中存在偏见的可能性,这项研究并未“盲目”,这意味着体育在线及其医生知道谁接受了活性药物而不是安慰剂对照。 

FDA还审查了另外两项研究。 一个示范 这种药物有轻微的好处-尽管没有显着改善,而 其他研究 显示没有差异。

此外,在 NEJM 研究, 结果根据初始疾病负担水平而异。入组时按疾病严重程度对体育在线进行分组。患有严重疾病的体育在线定义为需要机械通气,补充氧气,在呼吸周围空气时通过脉搏血氧饱和度测定的血氧饱和度为94%或更低,或每分钟≥24次呼吸的体育在线。  在这个研究中,有159名(15.0%)体育在线被分类为轻度至中度疾病,其中903名(85.0%)或大多数处于严重疾病组。严重的体育在线是remdesivir改善的体育在线。在严重疾病组中,恢复的中位时间为11天,而平均时间为18天。在疾病早期给予抗病毒药物的益处更大。然而,雷姆昔韦在中度体育在线中并未显示出明显的改善,许多医生可能对病情较轻的体育在线仍谨慎使用。

临床研究人员仍在尝试了解瑞姆昔韦在不同环境中的全部潜能,并且可能是联合治疗的一部分。考虑到治疗组的高死亡率,很显然仅用瑞昔地韦治疗是不够的。 NEJM  作者分享说,需要多种治疗方法,例如新的抗病毒药,免疫应答调节剂或其他内在途径,以及联合策略,以继续改善Covid-19体育在线的预后。吉利德还在开发 吸入型 打算在医院以外的地方使用该药物。

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