为什么在创纪录的时间内制造出COVID-19(冠状病毒)疫苗?

疫苗可能是现代医学史上最大的奇迹。在过去的几十年中,疫苗在大大提高人类的预期寿命中发挥了重要作用。传统上,开发有效的疫苗还需要数年的时间,该疫苗还具有良好的安全性。如今,围绕COVID-19大流行的危机造成了迫切需要加快我们的疫苗开发计划。显然,这项创纪录的速度成就引起了人们对这种方法的执行方式以及这些疫苗是否可以安全使用的怀疑。本文试图解释为什么在不影响安全性和功效的情况下确实可以在创纪录的时间内生产这些疫苗的原因。

  1. 疫苗花了很短的时间有几个很好的理由-绝不妥协!

    辉瑞/ BioNTech和Moderna的COVID-19疫苗的新mRNA技术绕过了分离和生长冠状病毒的耗时要求

    对于mRNA疫苗,无需生长或分离病毒即可制备疫苗。取而代之的是,这些疫苗使用了一项新技术,该技术只需要有关如何在注射入人体后制造出一小段病毒的遗传说明。

    确定了最高优先事项,并投入了大量资金来开发疫苗

    如果您分配几乎无限量的资金,并得到世界上相当一部分研究人员,临床医生,监管机构和其他重要基础设施的支持,而仅靠一项工作,那么非凡的事情就可以在创纪录的时间内实现。的确,过去已经花费了数年甚至超过十年的时间来开发疫苗,但是其中大部分时间通常是花在筹集资金进行试验,与研究地点谈判合同,招募大量人类志愿者来进行。参与研究,并申请监管部门批准。虽然,我们开发新疫苗的记录大约是四年前的 腮腺炎疫苗.

    招募数千名志愿者的速度大大加快

    在这种大流行性危机期间,很少进行历史性的疫苗试验。幸运的是,我们有数千人热衷于参与临床研究,其中包括我们的一线医疗英雄。对那些无名英雄表示敬意!

    疫苗开发路径中的各个步骤同时发生而不是顺序发生

    由于同时进行了安全性试验,功效试验,制造和分销计划,因此已迅速开发了这些疫苗,而不是像以往那样顺序进行。没有跳过任何步骤,而是根据监管要求同时完成了这些步骤并以令人满意的方式完成了这些步骤。 

    幸运的是,疫苗开发人员在疫苗研发的第一阶段即学术研究方面就拥有领先优势。过去,SARS和MERS的爆发也是由冠状病毒引起的,这促使人们进行了大量研究,并为我们提供了宝贵的知识。 SARS和SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)是 〜80%相同,并且两者都使用刺突蛋白抓住我们肺细胞中发现的结合伴侣蛋白。这也有助于说明我们如何为Covid-19开发测试 相当快。通常,学术研究和临床前动物测试可能需要数年(甚至长达4年)。重新利用SARS和MERS研究中的COVID-19知识,使科学家不必从头开始就绕开了这些年。相反,我们能够进行非常快速的临床前动物研究,该研究与1/2期(安全性/剂量)研究几乎重叠,而1/2期(有效性/剂量)研究却重叠了。当然,以这种闪电般的速度移动需要付出高昂的代价,但是在这种情况下资金并不是问题。

    除了巨额资金外,辉瑞和Moderna压缩的时间表还反映了行业,政府和学术界之间的独特合作关系,以及 几十年前 mRNA疫苗的研究。例如,mRNA疫苗在动物研究中显示对流感病毒,寨卡病毒,狂犬病病毒等具有强力免疫力。而且,mRNA癌症疫苗已用于众多的人类癌症临床试验中,一些有希望的结果表明刺激了免疫反应和延长了无癌生存期。

    鉴于危机的性质,参与COVID-19计划的各方全天候工作。两家公司(辉瑞和Moderna)都遵循了从 1至3期试验 经过精心的学习设计和严谨。

    更快的时间表并不意味着跳过安全步骤

    如上所述,临床研究的某些阶段是同时进行的。临床前阶段与阶段1结合完成,而不是像通常那样按顺序进行。之所以采用这种方法是合理的,因为其他第一阶段的一些现有数据和临床前研究表明这些疫苗平台本身是安全的。

    两个联邦咨询委员会( 美国食品药品管理局 and the 美国疾病控制与预防中心)以及一个独立的咨询委员会, 纽约 已评估了辉瑞的结果并通过了紧急使用授权程序批准了该疫苗。 Moderna疫苗采用相同的方法。

    辉瑞公司的大量研究结果也接受了外部同行评审,并且 已发表 in the prestigious 新英格兰医学杂志。这些独立审核小组中的每个小组的目标是,在批准之前,仔细检查内部和外部的数据以发现问题。他们极不可能完全忽视与安全性和功效有关的问题。

How Vaccine Makers Were Able to Make mRNA COVID-19 Vaccines in Record Time
修改并注释  Vaxtherapy.com    Original source: //www.nytimes.com/interactive/2020/04/30/opinion/coronavirus-covid-vaccine.html

修改并注释 Vaxtherapy.com 
Original source: //www.nytimes.com/interactive/2020/04/30/opinion/coronavirus-covid-vaccine.html

2.由第三方独立专家监督临床研究,以消除任何偏见

由第三方,独立的数据安全监控专家小组监督临床研究,尤其是检查是否有不良安全事件与疫苗直接相关。如果是这样,他们将在那里停止研究并密切调查此事。

3. mRNA和按照mRNA编码的说明制成的蛋白质不会引起任何疾病

注射后,mRNA会在几天后被人体降解,仅留下对COVID-19的免疫力。由于mRNA被我们的身体分解,因此在物理上不可能将其掺入我们的基础遗传物质(即DNA)中并造成任何伤害。

 4. 一致性给人信心:两种mRNA疫苗显示出相似的成功率,而没有严重的安全隐患

科学结果的一致性是关键。两种mRNA疫苗的成功率相近 约95%的防护 针对有症状的Covid-19令人放心。这些研究中的每一项都是在略有不同的研究人群中独立进行的,但是得出的结论是相同的。

5. 即使是具有自身免疫性疾病的高风险个体,在COVID-19疫苗试验中也表现良好,且无耀斑发作

具有自身免疫性疾病的人也包括在试验中。在此高危人群中未观察到耀斑增加。临床医生还说,从长远来看,他们没有增加自身免疫性疾病的潜力。如果有的话,被SARS-CoV-2感染会导致大量干扰素(炎症蛋白)释放,这对于患有自身免疫性疾病的人来说应该更为关注。

6. 两项mRNA疫苗试验的70,000多名志愿者均未表现出严重的安全隐患

为了获得FDA和药品及保健产品监管局的批准印章,他们 确保药物安全。该疫苗是由Moderna或Pfizer和BioNTech共同开发的,已经通过了三个阶段的临床试验,并已向超过70,000名没有严重安全性担忧的试验参与者给药。

7. 副作用是真实的,但轻微,并且肯定不比COVID-19本身差

疫苗会引起 临时,但副作用较小,例如低烧,肌肉酸痛和疲劳以及头痛(尤其是第二剂后)。但是,这些副作用既不会威胁生命,也不会持久。可能的最坏反应是过敏性过敏反应,这是罕见且可治疗的。 

8. 从历史上看,长期的副作用极为罕见,直到人们广泛接种疫苗后才发现

长期副作用极为罕见(50万甚至百万分之一)。临床试验通常不会发现长期副作用;直到疫苗广泛分发后才发现它们。 

在COVID-19试验中,大多数副作用会在几天或最多几周内显现出来,而对试验参与者进行了两个月或更长时间的监测。监管机构认为,辉瑞和Moderna mRNA疫苗是安全的。 COVID -19造成短期和长期伤害的可能性远远超过了疫苗的潜在风险。 

9.各种类型的mRNA疫苗已在临床试验中进行了十多年的研究,为我们提供了其他研究的安全性和耐受性保证

由于mRNA疫苗是新型疫苗,因此在使用过程中存在很多犹豫,人们对这种疫苗的印象是,没有任何长期安全性数据可依靠。实际上,已经完成了许多临床试验,评估了不同传染病中各种类型的mRNA疫苗。这是一些清单 完成mRNA疫苗试验 为我们提供了几年的良好安全性和耐受性数据(下面链接了一些出版物):

  • Argos Therapeutics的HIV-1 mRNA疫苗

    • 第一阶段(试用编号:NCT02042248)已完成(期限:从2014年至2017年)

    • 第二阶段(试用编号:NCT01069809)已完成(期限:从2010年至2017年)

    • 第二阶段(试用编号:NCT00672191)已完成(期限:从2008年至2013年)

  • HIV-1 mRNA疫苗 由麻省总医院

    • 第二阶段(试用编号:NCT00833781)已完成(期限:从2009年至2016年)

  • 麦吉尔大学健康中心的HIV-1 mRNA疫苗

    • 1/2阶段(试用编号:NCT00381212)已完成(期限:从2006年到2009年)

  • 狂犬病病毒mRNA疫苗 通过CureVac AG

    • 第一阶段(试用编号:NCT02241135)已完成(期限:从2014年至2018年)

  • 流感病毒mRNA疫苗 通过Moderna Therapeutics

    • 第一阶段(试用编号:NCT03076385)已完成(期限:从2017年至2018年)

  • Moderna Therapeutics的Zika病毒mRNA疫苗

    • 1/2阶段(试用编号:NCT03014089)已完成(期限:从2017年至2019年)

免责声明:Vaxtherapy不隶属于任何从事COVID-19疫苗研发的制药/生物技术公司。这篇文章的目的是根据可用的事实和数据,从病毒学家的独立角度提供教育和认识。

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